«Non si parla tanto della determina 458 del 31 marzo 2016 dell’Agenzia del farmaco. Ma ha effetti dirompenti: detta linee guida per valutare l’equivalenza terapeutica di farmaci contenenti differenti principi attivi. È stata sospesa poco dopo l’emanazione e il 17 agosto la sua sospensione è stata confermata, ma ove entrasse in vigore per noi apre al “farmaco di regione” e in prospettiva “di stato”, l’unico concesso dal Ssn per ogni singola patologia». Angelo Testapresidente del sindacato dei medici di famiglia Snami solleva l’attenzione sulle restrizioni alla copertura della spesa farmaceutica sottese dalla determina “senza precedenti” e sul silenzio assordante che ne è seguito. Se fin qui le regioni potevano mettere in gara d’appalto generici e farmaci originator sia di sintesi sia biotech contenenti lo stesso principio attivo per i quali il brevetto fosse scaduto, ora a seguito della spending review, legge 95/2012, il nostro paese ha aperto al confronto tra farmaci contenenti diversi principi attivi che possono essere messi in gara dalle centrali d’acquisto di Asl e Regioni. E lo mette in pratica. Nella determina 458, l’Agenzia stabilisce che per indire gare tra principi attivi diversi le regioni devono seguire delle regole precise. Le gare possono essere indette tra principi attivi in uso da almeno 12 mesi, con prove d’efficacia emerse in studi che non consentono dimostrazioni di superiorità di un farmaco sull’altro, appartenere al 4° livello di classificazione Atc, avere indicazioni terapeutiche e posologie sovrapponibili e stesse vie di somministrazione. La Regione deve chiedere all’Aifa se può indire gara, l’Agenzia si pronuncia entro 30 giorni, la Regione può contro dedurre ulteriore letteratura, la parola finale in quel caso la dà il Direttore Generale Aifa. Snami disse già no a marzo alla determina quando fu prodotta, perché presenta un duplice problema: si tratta di un salto di qualità rispetto al confronto generico-originator, e si pone un problema di efficacia terapeutica equivalente da misurare; questi farmaci «dovrebbero avere» la stessa efficacia terapeutica ma spesso non esistono o non bastano i criteri per giudicarli omologhi; quindi l’equivalenza tra medicinali simili ma non identici diventa giustificata solo da logiche di risparmio. Estremizzando: se una regione ha debiti per l’ipertensione può concedere un solo principio attivo, per l’ulcera un altro, e così via, ecco il farmaco “di regione” e in prospettiva “di stato”. Se il medico ritiene di prescrivere un altro medicinale il cittadino lo paga. L’esempio, ripreso dal comunicato stampa Snami, per il presidente Snami Testa ha più di una conseguenza: «Se un paziente si cura con un betabloccante, poniamo, e la gara la vince un altro, per non pagare la terapia contro l’ipertensione dovrà cambiare medicina. E se avesse effetti collaterali? Molti pazienti ad esempio allergici con un principio attivo non lo sono con un altro. E se l’anno dopo la gara la vince il principio che l’anno prima era stato “superato”, si cambia di nuovo? E tutto questo per farmaci dai prezzi spesso bassissimi?» Alla vigilia della Conferenza delle Regioni del 7 settembre sui nuovi Livelli essenziali di assistenza, e in vista delle nuove riunioni del tavolo sulla governance della spesa farmaceutica chiamato a gestire l’arrivo di nuovi farmaci cari e dagli effetti importanti, Testa chiede ad Aifa un’attenta riflessione: «Personalmente mi stupisce il silenzio assordante di tutti, anche delle case farmaceutiche. Per Snami la delibera è “difettata” e va ristudiata».